项目概况

某医疗器械企业无菌组装线升级：VHP 无菌传递舱 ×2，服务 C 级背景、局部 A 级场景。内审有观察项，要求物料传递有可验证的微生物负荷降低手段。完整灭菌周期约 3.5 h。

背景

原先物料走普通传递窗，靠擦拭消毒，没有过程曲线，也没有生物指示剂（BI）数据。内审观察项写的是「无菌传递过程缺少验证证据」。升级要与既有隔离器接口匹配，不能为了换舱改整条产线。

方案与设备选型

两条线入口各配 1 台 VHP 无菌传递舱，舱体 304 不锈钢，与隔离器法兰对接，气流与压差可联锁。过氧化氢发生器浓度-时间曲线可导出，绑定批记录。循环分汽化、保持、通风三段，总周期约 3.5 h。

舱内预留 BI 放置点和采样口。门密封用充气密封圈，按相关洁净与隔离要求自检泄漏率。

工期与施工

安装 10 天，验证 5 天。3 轮 BI 挑战：枯草杆菌黑色变种芽孢，半周期、全周期、连续三批。浓度-时间曲线与残留一起进批记录模板。培训覆盖装载方式、中断循环和偏差处理。

设备侧无锡盖特净化驻场，QA 审核验证方案，一次定死批记录字段。

验收结果

内审观察项关闭。物料传递记录可追溯到每次循环曲线。半年后舱内表面抽检仍达标。物料等待时间下降，批间清场更从容。

产品见VHP 无菌传递舱与无菌隔离器，原料称量可看制药称量间案例。

小结

无菌传递要的是浓度-时间曲线 + BI 验证 + 批记录绑定。无锡盖特净化设备有限公司，电话 0510-88770822，可提供医疗器械无菌传递舱选型与验证配合。