项目概况

江苏某无菌制剂车间要做原料药称量间负压改造。现场两台负压称量室、称量间约 12 ㎡，计划停产 5 天完成。目标很明确：把称量粉尘控制在操作口内，走廊沉降菌偏差归零，噪声压到 65 dB(A) 左右。

监管与工艺痛点

原先用普通通风柜做粉体称量。通风柜排风量大，但操作口风速不稳，补风靠门缝，粉尘容易倒灌到人员侧和走廊。QA 半年内记了 7 起「称量后走廊沉降菌偏高」偏差，批记录里反复出现清场复核。

层高只有 3.2 m，排风管要接到屋面，吊顶内还有工艺管道。操作位噪声实测约 72 dB(A)，长时间称量人容易疲劳。这些条件决定了不能简单换一台更大风机，得从补风、排风、过滤器更换方式一起改。

方案与设备选型

无锡盖特净化这边定了两台负压称量室：台面 1.2 m × 0.8 m，操作口风速设定 0.45 m/s，末端 H14 高效过滤器（过滤效率 ≥99.995% @MPPS）。气流组织改成顶部送风、两侧回风，让粉尘在操作口就形成稳定风幕。

排风接厂务排风并加定风量阀，避免屋顶风机启停把风速「打飘」。补风从洁净走廊独立取，不走门缝。过滤器采用袋进袋出（BIBO），更换时不过人环境；排风侧加防倒灌阀，停机时粉尘不回流。

工期与施工

5 个停产日排得很满：D1 拆旧找平，D2–D3 风管与保温、静压箱检漏，D4 PAO 扫描检漏，D5 五点法测操作口风速并做动态恢复测试。每晚做尘埃粒子快检，不把问题留到验收当天。

SOP 里写死「开机预热 10 分钟再进料」，称量结束延时排风 5 分钟。操作工培训半天，重点是 BIBO 换袋和紧急停机。设备侧无锡本地厂家驻场联调。

验收结果

操作口风速从 0.28 m/s 提到 0.46 m/s；称量间对走廊压差从 -2 Pa 稳到 -12 Pa。粉尘相关偏差半年 7 起降到 0 起。操作位噪声 72 → 65 dB(A)。沉降菌连续三周监测无超标。

这套负压称量室做法后来复制到另一个称量间。同类无菌制剂改造可参考本案例，也可看医疗器械 VHP 传递案例。

小结

称量间粉尘问题，核心是补风独立、操作口风速够、过滤器好换、压差守得住。参数写进 SOP，偏差才有机会真正归零。若您的称量间也有沉降菌或粉尘偏差，可联系无锡盖特净化设备有限公司，服务热线 0510-88770822，我们在江苏及长三角有成熟现场经验。