客户背景：

某制药企业无菌制剂车间，主要从事无菌粉针剂与冻干制剂的分装、轧盖及物料转运。车间原洁净等级为ISO Class 7（万级），局部A级送风区域依赖老式层流罩，存在三个突出问题：一是物料从洁净区向无菌区传递时，普通传递窗无互锁与自净功能，开门瞬间形成气流倒灌，交叉污染风险高；二是层流罩高效过滤器老化，工作面风速衰减至0.28m/s左右，无法形成稳定单向流，尘埃粒子在线监测多次出现≥5μm粒子超标报警；三是洁净区与非洁净区之间压差波动在-5~-15Pa之间，压差不稳导致外部污染空气渗入，沉降菌检测偶发超限。企业面临GMP符合性检查整改压力，需在不停产条件下完成局部改造。

解决方案：

针对上述问题，采用「层流罩+传递窗」配套组合方案，按人流与物流分离原则布局：无菌分装间操作台上方安装垂直单向流层流罩，覆盖关键操作面；物料传递通道设置自净式传递窗，与层流罩形成气流衔接，避免开门倒灌。

关键设备参数如下：

布局上，层流罩悬吊于分装操作台正上方，回风经均流膜形成垂直单向流；传递窗嵌入洁净区隔墙，内外门设电子互锁，内设自净风机与H13过滤器，传递时先自净再开门，使传递窗内腔始终维持-10~-30Pa微负压，防止污染物外溢至无菌区。层流罩与传递窗之间通过压差梯度设计形成气流屏障，洁净区整体压差稳定在+10~+15Pa。

交付结果：

改造完成后经第三方检测验收：层流罩工作面风速实测0.42~0.48m/s，符合0.36~0.54m/s要求；工作面尘埃粒子≥0.5μm≤3520颗/m³、≥5μm为0颗/m³，达到ISO Class 5；传递窗自净3min后内腔沉降菌≤1CFU/皿；洁净区压差稳定在+10~+15Pa，波动≤±2Pa；层流罩噪音实测58dB(A)。客户收益方面：物料传递环节交叉污染风险显著降低，沉降菌检测连续6个月无超限；压差稳定后空调系统无需频繁调节，能耗下降约12%；改造期间未停产，改造后一次通过GMP符合性检查，无菌分装工序产能提升约15%。如需同类方案咨询，可联系0510-88770822。