某制药企业为大型固体制剂生产企业，其综合车间设有原料称量间，主要用于粉状原料的精准称量与分装操作。原有车间洁净等级为ISO 8级，但由于设备老化及密封失效，车间内部压差长期处于正压或微正压状态，导致称量过程中产生的细微粉尘大量外溢至相邻走廊区域，不仅造成物料交叉污染风险，还频繁引发车间GMP内审不符合项。客户在多次整改中尝试增加排风系统，但压差波动范围高达±15Pa，始终无法稳定维持负压防护，粉尘外溢问题未得到根本解决。
针对客户称量间粉尘外溢与压差不稳的核心痛点，我们设计了负压称量室与层流罩的组合防护方案。核心设备为一台负压称量室，安装于称量间中央操作区域，通过顶部高效过滤送风与底部回风形成垂直单向流，操作区风速稳定在0.45m/s，确保称量操作全程处于ISO 5级洁净环境中。称量室内部压差设定为-20Pa（可调范围-10Pa至-30Pa），使粉尘被牢牢锁定在操作区内，无法外溢至周边环境。
在称量间与相邻物料通道之间，我们增设了两台层流传递窗，用于物料的洁净转移，传递窗内部同样维持负压状态，防止开门瞬间粉尘逃逸。称量间整体换气次数达到每小时40次以上，高效过滤器采用H14级HEPA过滤器，对0.3μm颗粒物的过滤效率不低于99.995%。整个系统通过PLC控制面板实时监测并自动调节压差，当压差偏离设定值超过±3Pa时自动报警并调整风机频率。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 洁净等级 | ISO Class 5 |
| 操作区风速 | 0.45 m/s（范围0.36-0.54 m/s） |
| 负压压差 | -20 Pa（可调范围-10 Pa至-30 Pa） |
| 高效过滤器 | H14级，过滤效率≥99.995% |
| 换气次数 | ≥40 次/小时 |
| 噪音 | ≤62 dB(A) |
项目改造完成后，我们与客户共同完成了全面验收测试。在满负荷称量操作状态下，车间内0.5μm尘埃粒子数由改造前的每立方米3520000个降至每立方米35200个以下，完全满足ISO 5级洁净度标准。压差监测系统连续运行30天的数据显示，称量间负压稳定维持在-20Pa±2Pa范围内，波动幅度较改造前收窄85%，粉尘外溢现象彻底消除。
客户在改造后的首次GMP认证现场检查中，称量间相关检查项全部一次性通过，内审不符合项由原先的4项降至0项。由于粉尘污染得到有效控制，产品交叉污染风险显著降低，称量工序的返工率从原先的2.3%下降至0.15%，年产能提升约12%。客户反馈，称量间环境的稳定改善不仅保障了产品质量安全，也大幅减少了日常清洁与维护的工时成本，整体运营效率明显提升。
