某制药企业固体制剂车间的原料称量间，主要用于粉状、颗粒状原料的称量与分装。原洁净等级为ISO Class 8（万级），但日常运行中存在三个突出问题：一是称量操作时粉尘外溢，导致相邻走廊出现可见粉尘沉积；二是与相邻配料间压差不稳，时正时负，无法形成稳定的负压防护，存在交叉污染风险；三是原有局部排风系统风速不均，部分工位风速低于0.2m/s，导致粉尘在操作台面滞留，影响称量精度与产品质量。企业内审中多次被指出该区域控制措施不足，面临GMP认证整改压力。
盖特净化针对该称量间的空间布局与工艺流程，设计了「负压称量室+传递窗+层流罩」三位一体的防护方案。在称量间入口处安装负压称量室，通过顶部送风、底部回风的垂直单向流设计，形成局部负压环境，将粉尘有效控制在称量操作区内。称量室与相邻配料间之间设置双门互锁传递窗，确保物料传递时压差不被破坏。在原料暂存区上方加装层流罩，提供ISO Class 5级别的局部洁净保护。
关键参数控制如下：负压称量室与相邻房间压差稳定控制在-10~-30Pa（设计值-20Pa），确保粉尘不外溢；操作区垂直单向流风速0.36-0.54m/s，保证粉尘快速沉降并被底部回风口捕获；送风口配置H14级高效过滤器，过滤效率≥99.995%@0.3μm；整个称量间换气次数≥40次/h，洁净等级提升至ISO Class 5（万级）；设备噪音控制在≤65dB(A)，满足车间职业健康要求。
布局上，负压称量室置于车间核心操作区，层流罩覆盖原料暂存工位，传递窗设置在称量间与配料间的隔墙上，形成物料单向流动、气流定向控制的合理动线。
项目验收时，第三方检测机构现场检测结果显示：称量操作区尘埃粒子数（≥0.5μm）为2800粒/m³，优于ISO Class 5标准限值（≤3520粒/m³）；压差计连续监测72小时，负压值稳定在-18~-22Pa区间，波动幅度≤±2Pa，满足GMP对压差稳定性的要求；高效过滤器检漏测试（PAO法）穿透率均＜0.01%，无泄漏点。
客户收益方面：粉尘外溢问题彻底解决，相邻走廊粉尘沉积投诉归零；交叉污染风险得到有效控制，该区域在随后的GMP认证检查中顺利通过，未再被提出整改要求；称量操作环境改善后，操作人员无需频繁清理台面，单批次称量时间缩短约15%，车间整体产能提升约8%；企业内审中，该区域控制措施被评为「符合性良好」，成为车间其他区域整改的参考样板。
如需了解实验室称量间负压防护方案详情，请致电0510-88770822。
