去年我们交付了一个固体制剂车间的GMP改造项目，甲方最初只想换几台空调机组。现场勘测后发现，原车间分区混乱、压差梯度倒挂、更衣动线交叉，不解决这三项，换再多设备也过不了符合性检查。最终改造范围扩大到围护结构、空调系统和人物流重组，工期68天，造价落在每平方米2800至3500元区间。以下把分区、压差、更衣动线三块的实际做法拆开讲。
医药洁净车间通常分A、B、C、D四个级别。固体制剂车间一般以D级为背景，称量、制粒、压片、包衣等产尘房间按C级或D级设计，内包间不低于D级，外包和仓储为一般区。改造时先把房间清单拉出来，逐间标注洁净等级、产尘量、是否接触物料。产尘大的房间尽量靠外墙布置，便于除尘管道短接。
面积配比上，D级区约占车间总面积55%至65%，C级区20%至30%，一般区15%至20%。人流通道和物流通道分开设置，物料进入洁净区前设气闸或传递窗。传递窗建议配紫外杀菌，风淋传递窗换气次数不低于20次/小时。分区确定后，彩钢板隔墙的走向基本就定了，这一步返工代价最大，建议甲方、设计方、施工方三方现场放线确认后再下料。
压差是GMP检查的必查项。相邻不同洁净等级房间之间压差应不低于10Pa，洁净区与室外压差不低于10Pa。实际调试中，我们通常把梯度做到12至15Pa，留出过滤器阻力上升的余量。同一洁净等级内，产尘房间相对相邻房间保持负压，压差5至10Pa。
换气次数按等级取：C级不低于25次/小时，D级不低于15次/小时。称量间、配料间等产尘房间建议取20次/小时以上。压差表安装位置要便于日常巡检，建议每间洁净室门口设指针式微压差计，量程0至60Pa，精度±2Pa。空调机组初中效过滤器压差报警值设定：初效初阻力50Pa，报警值100Pa；中效初阻力80Pa，报警值160Pa。高效过滤器检漏按ISO 14644标准执行，扫描速度不超过5cm/s。
更衣动线是改造中最容易出问题的地方。常见错误是一更、二更、缓冲间顺序颠倒，或者人员从洁净走廊直接推门进更衣室。正确做法是单向流：一般区→一更（脱外衣、换鞋）→二更（穿洁净服、手消毒）→缓冲间→洁净走廊→操作间。返回时走另一条通道或原路退出，但不得穿越不同洁净等级区域。
更衣室面积按最大班次人数算，每人不少于0.6平方米。一更设更衣柜和鞋柜，二更设洁净服挂钩和手消毒器。缓冲间两侧门设互锁，开门时间不超过3秒。手消毒器建议用感应式，避免手接触。更衣室送风口设在更衣区上方，回风口设在入口侧下方，形成由上至下的气流。改造中如果原有更衣室面积不足，可考虑将相邻一般区房间并入，但要注意不破坏压差梯度。
以1500平方米固体制剂车间为例，分区调整加围护结构改造约20天，空调系统更换或调整约25天，压差调试和验证约10天，更衣动线改造穿插进行，总工期60至75天。造价方面，围护结构每平方米400至600元，空调系统每平方米800至1200元，自控和验证每平方米300至500元，整体改造造价每平方米2800至3500元。具体视原有条件浮动。
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